يبدأ استيراد الأجهزة الطبية بتحديد الاستخدام المقصود للمنتج وتصنيفه. ولكل من إذن تسويق المنتج وترخيص المنشأة متطلبات تنظيمية مستقلة.
البدء بتعريف المنتج
يمثل الاستخدام المقصود الذي يحدده المصنّع نقطة البداية لتحديد المسار التنظيمي. ويراعي التصنيف عوامل مثل درجة التدخل في الجسم ومدة الاستخدام وكون الجهاز نشطاً أو قابلاً للزرع.
يُبنى الاستفسار على اسم المصنّع والطراز وأرقام الأصناف المحددة. أما جمع منتجات مختلفة تحت وصف عام مثل «مستلزمات جراحية» فيترك فروقاً مؤثرة دون تحديد.
الفصل بين متطلبات المنتج والمنشأة
يرتبط إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDMA) بطرح المنتج في السوق السعودي. ويرتبط ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDEL) بالمنشأة والأنشطة المشمولة في ترخيصها.
بالنسبة للمصنّعين خارج المملكة، تُراجع متطلبات الهيئة المتعلقة بالممثل المعتمد داخل السعودية ومسؤولياته المحددة. وللممثل دور تنظيمي مستقل عن ترتيبات التوريد التجارية.
الموقع الرسمي لهيئة الغذاء والدواء، الوارد في المصادر، هو المرجع للمتطلبات الحالية للتصنيف وإذن التسويق والترخيص والاستيراد. ويُراجع المسار المنطبق على الجهاز والغرض من الشحنة، بما يشمل الاستثناءات ذات الصلة.
ربط بيانات المنتج بالشحنة
- مطابقة المصنّع والطراز وأرقام الأصناف
- مراجعة البطاقة التعريفية وتعليمات الاستخدام وفق متطلبات الهيئة المنطبقة
- تحديد مستندات الاستيراد والشحن المطلوبة
- التحقق من شروط التخزين وأرقام التشغيلات أو الأرقام التسلسلية
يربط التتبع الجهاز المستلم بالمصنّع وسجلات التوزيع. كما تحتاج معالجة الشكاوى وإشعارات السلامة والاستدعاءات إلى توزيع واضح للمسؤوليات بين الأطراف المعنية.
تعمل العلوم العصرية المتطورة في المستهلكات الطبية ومنتجات العظام والعمود الفقري والأدوات الجراحية العاملة بالطاقة. وتوفر قائمة المنتجات الدقيقة والغرض من الاستيراد أساساً مناسباً للاستفسار التنظيمي والتجاري.
أسئلة متكررة
ما الفرق بين MDMA وMDEL؟+
يتعلق MDMA بإذن تسويق الجهاز، بينما يتعلق MDEL بترخيص المنشأة والأنشطة المشمولة فيه.
ما المعلومات اللازمة لبدء مراجعة الاستيراد؟+
تبدأ المراجعة باسم المصنّع والاستخدام المقصود والطراز وأرقام الأصناف والغرض من الشحنة.
أين تُراجع متطلبات الاستيراد؟+
تُراجع المتطلبات والإجراءات الحالية ذات الصلة بالجهاز عبر الموقع الرسمي لهيئة الغذاء والدواء.